亳州市支持仿制藥一致性評價獎勵辦法
為引進仿制藥制劑品種，支持有較強市場競爭力的企業開展仿制藥一致性評價，推動我市醫藥產業轉型升級，制定本獎勵辦法。
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一、獎勵條件
對符合以下條件的仿制藥一致性評價給予獎勵：
（一）企業或研發機構開展一致性評價的仿制藥品種在國家藥品監督管理局鼓勵仿制的范圍內；
（二）開展仿制藥一致性評價的品種由市藥業發展部門委托第三方機構進行評估，確保符合國家仿制藥政策并具有較高仿制價值和良好市場前景；
（三）企業必須在我市投資建廠，生產銷售獲批仿制藥品種；
（四）單個企業申請獎勵的仿制藥品種不得少于10個， 經第三方機構評估認定的特殊品種可單獨申請；
（五）相同品種的仿制藥一致性評價不重復給予獎勵；
（六）開展仿制藥一致性評價或后期生產必須滿足我市環境保護、安全生產等要求。
對企業通過技術轉讓獲得國家藥品監督管理局批準的仿制藥品種并在我市注冊并投資生產的，同樣享受獎勵政策。
二、獎勵標準
（一）對符合獎勵條件的仿制藥一致性評價品種，給予單個品種1200—1500萬元的財政獎勵，作為一致性評價的科研經費。
（二）對符合獎勵條件的仿制藥一致性評價品種，屬藥品生產技術轉讓的，除享受一致性評價獎勵政策外，同時享受《亳州市人民政府關于印發〈促進藥品技術轉讓、研發和培育的扶持政策〉的通知》（亳政秘〔2016〕155號）相關獎勵政策。
（三）在我市注冊生產的仿制藥品種，單個品種年銷售額首次突破 5000 萬元、1億元、2億元、5億元的，每上一個臺階給予企業100萬元的獎勵，可累計計算。
三、兌現辦法
（一）獎勵資金由受益財政承擔。
（二）仿制藥一致性評價獎勵資金按以下時間節點進行兌現：
1. 企業與研發合作單位簽訂仿制藥一致性評價研發合同之日起10個工作日內，兌現獎勵資金的40%；
2. 企業在完成生物等效性試驗（BE試驗）備案材料，向國家藥品監督管理局申報之日起10個工作日內，兌現獎勵資金的30%；
3. 企業收到國家藥品監督管理局受理通知單之日起10個工作日內，兌現獎勵資金的20%；
4. 企業獲得國家藥品監督管理局批準文號之日起10個工作日，兌現獎勵資金的10%。
（三）仿制藥生產企業銷售獎勵可以每上一個臺階申請一次獎勵，也可以合并申請獎勵。受益財政應在收到企業申請之日起10個工作日內兌現獎勵資金。
四、政策期限
本辦法由市藥業發展局負責解釋，自發布之日起施行，有效期3年。