黃山市重大藥械項目研發(fā)補助申報細則整理，想要申報該項目的企業(yè)，歡迎聯(lián)系臥濤科技，那么想要獲得它的申報獎補，需要了解哪些相關(guān)申報內(nèi)容呢？

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一、申報條件

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥（1—4類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學藥新藥（1—2類），具有新藥證書的生物制品（1—5類）及第三類醫(yī)療器械項目。

二、申報材料

1.項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算，計劃安排及目前進展情況；

2.《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

3.《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知書》《藥物臨床試驗批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證；

4.臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

5.項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報﹝需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證﹞，也可根據(jù)臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)﹝臨床試驗期間多可申報兩次﹞）；

6.涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

7.在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

8.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。

9.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

10.近三年信用查詢信息。

注：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。

三、申報流程

1.項目承當主體向所在區(qū)縣發(fā)改委部門提交申報材料。

2.經(jīng)所在區(qū)縣、市發(fā)改和財政部門審核后推薦至省發(fā)改委、財政廳。

3.經(jīng)省發(fā)改委委托第三方評審確定項目名單。

4.按照相關(guān)政策給與補助。

四、申報獎補

對臨床前研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額高1000萬元。

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